Две минуты на анализ: новый тест на COVID-19 позволит проводить исследование в автоматическом режиме
Новая тест-система на коронавирус, разработанная компанией «ТестГен», адаптирована под роботизированный комплекс и позволяет проводить анализ одного образца биоматериала за две минуты (среднее расчетное время) в автоматизированном режиме с точностью не менее 96%.
15 мая компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству.
Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики нового типа коронавируса успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России, где подтвердили высокую чувствительность (500 копий вируса в 1 мл биоматериала) и надежность теста (96-100% в конкретной пробе, попавшей в лабораторию) при правильном проведении анализа на всех его этапах.
На создание прототипа теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию. При разработке тест-системы были учтены в том числе и рекомендации FDA (англ. Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США). К слову, зарубежные партнеры компании «ТестГен» уже заявили о своем желании приобрести новые тесты. Для выхода на зарубежные рынки оформляется европейский сертификат соответствия CE (фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие»). Напомним, наличие этого документа подтверждает соответствие продукции требованиям Европейского союза.
Преимущества новой тест-системы
В комплект, разработанный специалистами компании «ТестГен», входят: набор для выделения РНК, готовый буфер для проведения одностадийной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в реальном времени, мультиплексная смесь праймеров и зондов для обнаружения специфичного (рекомендованного FDA) участка генома нового типа коронавируса, контрольные образцы (положительный и отрицательный), а также внутренний контрольный образец (на основе РНК), который детектируется по отдельному каналу и позволяет избежать ложно-отрицательных результатов. Набор рассчитан на одновременное тестирование 94 проб.
«Преимуществом нашей тест-системы является использование современных высокопродуктивных ферментов, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа и сделать его точность выше 96% - при условии правильного выполнения на всех этапах. Более того, она позволяет обнаруживать РНК коронавируса при его концентрации от 500 копий в 1 мл биоматериала, следовательно, подходит для более ранней диагностики», - рассказал генеральный директор компании «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
По словам Андрея Тороповского, сейчас одним из узких мест в проведении диагностики является пропускная способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК примерно из 100 образцов, но потребность в анализах гораздо выше. Не секрет, что медицинский персонал сейчас работает «на износ» в условиях стресса и перегрузки, поэтому очевидной становится необходимость автоматизации рутинных процедур.
«В компании «ТестГен» всегда создавали универсальные тест-системы с возможностью как ручного, так и автоматизированного применения. У нас есть ряд подобных решений по другим направлениям. Поэтому и при разработке данной тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных комплексов. К примеру, один из таких способен проводить до 800 анализов в сутки, то есть 2 анализа в минуту. Применение роботизированных решений позволит увеличить производительность лабораторий в 8 раз и сделать диагностику более точной, надёжной и быстрой», - подчеркнул Андрей Тороповский.
Производство и поставка новых тестов в регионы России
Андрей Тороповский отметил, что по мере возможности компания «ТестГен» готова оказывать содействие в поставке тест-систем в регионы России.
«Наши производственные мощности и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют быстро организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для их последующего медицинского применения. В ближайший месяц планируем выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – при необходимости – увеличить до двух миллионов в месяц», - сказал генеральный директор компании «ТестГен».
Для справки:
Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»:
*Тест соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).
*Метод - ОТ-ПЦР, может использоваться в любой ПЦР-лаборатории.
*Образец для проведения анализа - биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких.
*Точность теста – 96-100%, при условии правильного выполнения на всех этапах.
*Чувствительность теста - от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
*Время получения результата - 2 часа.
*Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
*Начальная мощность производства - 50 000 тестов в сутки, планируемая - 2 млн тестов в месяц.
ВАЖНО: правильно выполнять весь преаналитический этап, который начинается ещё до лаборатории. Тест-система предназначена для выявления вируса в конкретной пробе, попавшей в лабораторию. Неправильный забор биоматериала, ошибки при транспортировке и хранении, ошибки, допущенные при ручной постановке анализа могут привести к ложно-отрицательным результатам.Компания «ТестГен» (резидент Ульяновского наноцентра UlNANOTECH, участник Димитровградского ядерно-инновационного кластера) – с 2012 года занимается разработкой и производством тест-систем для молекулярной генетики по следующим направлениям: неинвазивная генетическая пренатальная диагностика; диагностика в онкологии (рак предстательной железы), определение показаний к назначению таргетной терапии, разработка и производство наборов для выделения нуклеиновых кислот из разных источников. Более того, «ТестГен» - единственный в России производитель комплекса тестов, необходимых для назначения таргетных препаратов пациентам с меланомой, немелкоклеточным раком легких, толстой и прямой кишки - со всеми необходимыми для медицинского применения регистрационными удостоверениями. Базовая панель позволяет определить мутации в онкогенах EGFR, KRAS, NRAS, BRAF и подобрать лечение в соответствии со спецификой заболевания.
